康泰医学收到FDA警告信，未来或影响美国市场经营

【导读】康泰医学收到FDA警告信，未来或影响美国市场经营

中国基金报记者 卢鸰

康泰医学10月10日盘后公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）出具的警告信。

该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规的要求，解除警告。

2024年，康泰医学对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入的比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入的比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对康泰医学在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业，公司已形成院线类、家用类和其他类三大产品体系。2024年，康泰医学的外销占比为73.08%。

在业内人士看来，尽管康泰医学对美国的销售收入占比为20%左右，但其2024年的外销占比高达73%。FDA的相关判断，有可能还会影响该公司产品在其他国家的销售。

此前，康泰医学发布公告称，截至9月16日，公司第二大股东王桂丽持有康泰医学股份降至4018.03万股，占公司总股本10.00%，触及5%整数倍变动线。自2021年至今，通过连续操作，王桂丽持股占比从14.7%降至10%。

10月10日，康泰医学股价以16.4元/股报收，最新市值为65.9亿元。

编辑：江右

校对：乔伊

制作：鹿米

审核：许闻