随着2017年6月中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），中国创新药的审评审批正式走向与国际标准接轨的道路。加入ICH一方面迅速提升了我们国家在创新药准入标准的监管能力，推动进口创新药物快速的审评审批，满足国内巨大的未满足临床需求。另一方面对于国内医药行业的创新转型升级也提出了更高的质量和标准要求，可以有效的提升国内生物医药产业的综合创新能力。笔者认为随着国家药品监督管理局（NMPA）从传统的监管科学走向科学监管将会对国内医药行业产生深远影响，具体体现在以下几个方面。
海外大型药企创新药在国内快速获批
桑国卫院士在《中国医药产业发展的创新需求与战略》指出随着社会经济发展和生活方式改变，我国疾病谱发生重大变化，肿瘤、代谢类疾病等复杂疾病，严重危害我国人民的生命与健康，4500多种疾病中的90%的疾病无药可治，迫切需要普惠老百姓的好药。巨大的国内的临床未满足需求，是国内目前医药行业的主要矛盾。随着新药审评审批标准的国际化，海外创新药在国内的审批速度近年明显加快。2018-2019年批准的101个创新药中，进口创新药占了77个，极大的丰富了国内治疗性药物的可及性，同时加快了国内部分重特大疾病的治疗指南更新速度。跨国药企（MNC）中国区业务迎来了远超海外市场的快速增长，部分跨国药企如阿斯利康，辉瑞普强中国区业务比重已经占到其全球业务的20%以上，成为这些境外上市公司在其投资人眼中最关注的增长点。
本土医药行业加速转型升级
同时，新药审评政策的调整及医保支付制度的改革带来了国内创新医药产业的转型升级。一方面，传统医药产业积极布局创新药研发体系的构建及境外项目的引进孵化，另一方面VIC架构（V风投，I知识产权，C研发技术外包）的Biotech（小型医药生物技术公司）公司在各地高新技术园区冉冉升起，其中大多数企业的创始人履历为海外Bigpharm（大药企）背景的职业经理人。随着国内本土制药企业的不断崛起，A股制药企业研发投入也呈现持续的增长态势，从2015年A股医药板块整体的151.9亿上升到2018年的311亿，研发投入的复合增速接近20%，研发投入占营收的比例也从2015年的3.5%上升到2018年的4.6%。于此同时，内地和香港资本市场纷纷对小型Biotech公司敞开大门，先后创立香港联交所生物技术板及上交所科创板，允许未有盈利的生物技术企业挂牌上市。截至2020年4月底，香港生物技术板已迎来16家未有盈利企业上市，共募集资金397亿，科创板已经有两家创新医药企业按照第五类标准上市。创新药企的投融资渠道从传统的PE融资逐步转变为直接融资，进一步提高了国内生物医药产业创新转型的效率。
中美双报是中国医药产业转型升级的必经之路
从创新研发的方向来看，随着中国加入ICH，外资企业创新药物加速进入中国市场，国内临床诊疗指南和海外现行诊疗指南的差距将会进一步缩小，同时医疗保障局在今年4月公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》中也明确提出创新药谈判品种的支付原则和谈判原则，谈判药品支付价格最终的评价体系将与药物经济学挂钩，me too式国产创新的研发策略可能在不久的将来遇到较为激烈的医保支付体系变化的挑战。在这个大背景下，越来越多的本土药企选择立足中国，放眼世界的全球新策略。随着2019年百济神州自主研发的泽布替尼以突破性疗法的身份通过FDA的审批，标志着国产创新药正式进入欧美规范市场。同时还有一批本土创新药企在海外进入关键III期临床阶段，亟待数据验证。于此同时，国内创新医药企业对欧美成熟市场的支付准入体系和专利保护制度仍然陌生，从这个角度来看，中国医药行业转型创新之路任重而道远。
创新医药企业投资机会需注重长期成长性及构建专业的风险评价体系
对于国内创新医药产业的投资机会，笔者认为不必一味押注传统龙头公司。从美国FDA获批上市创新药的来源分析，2010年获批创新药50%来自于小型Biotech公司，而2018年这一比例提高到64%。随着国内创新药产业链条的不断完善，我们认为VIC架构的小型医药科技公司与传统药企相比具有更灵活的创新氛围，更高效的决策体系及政策支持的直接融资渠道，同时由于没有存量受医药政策影响较大的仿制药业务板块，可以轻装上阵且战略方向更聚焦，同样具有较好的投机机会。我们从国内临床批件（IND）申报的结构也可以看出这一趋势，2018至2019年国产IND申报数量共445个，其中创新Biotech小型公司的项目数量接近300个，占到国产整体的67%。同时由于新药研发的周期较长，从I期临床到新药上市通常要5-10年的时间，且上市成功概率不及10%。如何有效的评估企业研发立项产品的竞争格局变化以及基于临床数据分析在研产品获批的可能性，是构建创新科技类医药企业的风险评价体系的关键要素。从这个意义上讲，参与科技创新型医药企业的投资机会仍建议委托专业的投资机构，坚持长期价值投资的理念，以获得长期可持续的风险调整后回报。
