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舒泰神:聚焦创新药物研发 新冠肺炎药物临床试验正加快推进

2020-02-27 19:20  证券时报

近日,舒泰神(300204)公告,研发的BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得树兰(杭州)医院、中国人民解放军中部战区总医院等多家医院伦理委员会批准,即将开展上述临床试验,而树兰(杭州)医院的主要研究者为李兰娟院士,这也引来了市场的高度关注。

新药进入Ib期临床试验的进展如何?该药品的适应症有哪些?未来公司将朝着哪些方向发力?2月27日,舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线证券时报·e公司微访谈,向投资者一一解答。

临床工作已开展

近日,国家药监局应急批准,舒泰神研发的BDB-001注射液用于新冠病毒感染所致重症肺炎的治疗获得新药临床试验批件,此事引来了多家机构投资者的调研,再度将公司聚焦在镁光灯下。

马莉娜介绍,BDB-001注射液用于治疗新冠肺炎的适应症包括两点。“第一个适应症用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。第二个适应症用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。”

梳理舒泰神公告发现,1月31日,公司向国家药监局申报BDB-001注射液用于新冠肺炎;2月2日公司拿到受理通知书,2月7日拿到临床批件;近期舒泰神分别拿到了树兰(杭州)医院、中国人民解放军中部战区总医院等多家医院伦理委员会批准,即将开展Ib期临床试验。

可以说,进入Ib期试验,意味着药物将在Ib阶段直接用于新冠肺炎病毒感染患者。“目前试验进展还算符合预期,已经在当地开展了具体工作,还需要征集BDB-001新冠肺炎临床试验的志愿者,需要患者自愿,然后再根据具体情况,和临床研究机构沟通入组;希望可以借此更快的帮助到更多患者。”马莉娜如是表示。

对于BDB-001药物的安全性问题,马莉娜说,“针对于C5a靶点的作用机制公司一直在进行研究,所以申请本次治疗新冠病毒感染所致重症肺炎是有依据和准备。”她进一步表示,公司在国内开展I期临床上没有观察到不良反应,基本没有免疫原性问题。与此同时,在海外开展的多个适应症大多都达到II期,用药人群已超300例,也没有观察到不良反应。

资料显示,BDB-001注射液是舒泰神全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国InflaRx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物。马莉娜告诉e公司记者,BDB-001注射液最早是在2018年2月申请临床,用于治疗中重度化脓性汗腺炎,7月取得临床试验批件,目前化脓性汗腺炎这一适应症在做临床I期。

“一些高致病的病毒比如H1N1、H7N9攻击人的免疫系统后会导致细胞因子风暴,而BDB-001是一个趋化因子,可以调节炎症因子反应进而调整人的免疫能力,修复感染导致的重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征、多器官衰竭等,这就是该注射液的作用机制。”她解释称。

深耕创新药领域

近年来,中国的医药产业已经进入转型升级的发展阶段,而创新药在国内的发展前景普遍被业内看好。

“公司对创新药物的研发一直比较执着”。在马莉娜看来,公司始终聚焦创新药物研发,以解决未被满足的临床需求为出发点,经过多年探索,已经打造了一支较为成熟的研发团队。

众所周知,创新药研发投入极高,研发人员更是显得尤为重要,舒泰神的人才团队是如何打造的?对此,马莉娜表示,“2013年年初,在加州旧金山湾区就设立了美国子公司,现在有近20人从事早期药物的研发和发现;国内的研发团队规模这些年也在稳步扩充,平台化、体系化、模块化启动的比较早,也形成了一些积累。”

资料显示,目前舒泰神在创新药物的研发和临床试验包括蛋白药物、单克隆抗体药物、基因治疗药物,其他一些小的化学制剂,治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病等多种领域。

马莉娜透露,近两年,公司已经陆续报了3个新药,在蛋白、单抗、基因药物都有进展。“未来,公司发展依然将围绕创新生物药物进行开发,系统深耕,不断将产品推向市场。”

舒泰神对医药行业未来发展有何期待?马莉娜说,希望产业的支持政策要更加倾向于创新药物的自主研发企业。“近些年,不论是来自内部还是外部的压力也都渐渐说明了一些担忧是存在的,有一些环境因素也是在发生变化。创新药物的自主研发,早起步就可能有更多的机会,国内很多优秀的同行也都在一起努力。”

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